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El Centro de Coordinación de Estadísticas y Datos de la UNM (SDCC) colabora con los investigadores para proporcionar experiencia científica integral en el diseño, implementación, gestión y análisis de ensayos clínicos multicéntricos. Trabajamos en estrecha colaboración con los investigadores principales del ensayo, los coinvestigadores, los patrocinadores y el Centro de ciencia clínica y traslacional de la UNM (CTSC) para garantizar una investigación de alta calidad.
Director ejecutivo: Página de Kimberly
Nuestro equipo incluye gerentes de proyectos con experiencia para la coordinación y gestión de estudios. Brindamos experiencia y orientación en el desarrollo de protocolos y acuerdos de uso de datos, de conformidad con las regulaciones del IRB, desarrollando procedimientos operativos estándar y documentación de estudio, administración del sitio, y seguimiento del estudio.
En colaboración con la CTSC, la SDCC proporciona un sistema de captura de datos electrónicos para la recopilación de datos precisa y el almacenamiento seguro de todos los datos del estudio. Nuestro equipo diseña la base de datos, realiza el mantenimiento de la base de datos, realiza verificaciones de integridad de los datos y produce informes de acumulación semanales y otros informes preespecificados y ad hoc, según se solicite.
La SDCC incluye bioestadísticos de la facultad y analistas que proporcionan análisis estadísticos de los resultados finales del estudio y contribuyen al informe final del estudio clínico. Nuestro equipo participa en el diseño del estudio, crea algoritmos centrales de aleatorización, proporciona cálculos de potencia y análisis de estudios, y contribuye a la redacción de manuscritos y la difusión de datos.
El SDCC colabora con investigadores de todo el país para diseñar y coordinar ensayos clínicos multicéntricos. Nuestros estudios actuales incluyen:
El HÉROE (Opciones reales de hepatitis C) es un estudio de dos brazos que evalúa la terapia modificada directamente observada (mDOT) versus navegación del paciente (NP) para administrar tratamiento contra el VHC a personas que se inyectan drogas. Los pacientes reciben tratamiento en dos entornos de salud clínica: (1) programa de tratamiento con opioides (OTP) o (2) servicio de salud basado en la comunidad (CBHS).
Este es un estudio de múltiples sitios, con ocho sitios en todo el país y actualmente se encuentra en el año cinco de seis. Todos los participantes están en seguimiento o han completado el estudio. Los participantes fueron asignados al azar a uno de los dos brazos del modelo de tratamiento, (1): tratamiento modificado directamente observado (mDOT) o (2): navegación entre pares (PN), en uno de dos sitios clínicos. El estudio reclutó a 755 participantes y 621 iniciaron el tratamiento. El criterio de valoración principal se produce doce semanas después de la finalización del tratamiento para determinar la respuesta virológica sostenida (RVS). Los resultados adicionales incluyen RVS a largo plazo y reinfección.
Este estudio está financiado por PCORI, bajo el investigador principal Dr. Alain Litwin de la Universidad de Clemson y el Sistema de Salud de Greenville.
El CLARO (Colaboración que conduce al tratamiento de la adicción y la recuperación de otras tensiones) es un ensayo controlado aleatorio pragmático en once sitios de atención primaria diversos en Nuevo México. El estudio evaluará si los pacientes de atención primaria con trastorno por consumo de opioides (OUD) y trastornos concurrentes (COD) (trastornos depresivos y / o PTSD) tienen mayor acceso a medicamentos para OUD, mejor calidad de atención para OUD, depresión y / o TEPT y mejores resultados informados por los pacientes con el modelo de atención colaborativa (CC-COD) en comparación con la atención habitual mejorada (EUC). Reclutaremos y aleatorizaremos a 900 personas con DQO para recibir CC-DQO o EUC. Se espera que la inscripción comience en noviembre de 2020.
El Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) ha financiado este estudio a través de la Iniciativa Ayudando a Terminar con la Adicción a Largo Plazo (HEAL). El estudio es una colaboración entre RAND, UNM Health Sciences Center y las siguientes organizaciones proveedoras de servicios clínicos: Southeast Heights Clinic en la Universidad de Nuevo México (UNM), First Choice Community Healthcare y Hidalgo Medical Services.
Este estudio está financiado por el NIMH bajo los investigadores principales, la Dra. Katherine E. Watkins (RAND) y la Dra. Miriam. Komaromy (Centro Médico de Boston).
El CÓDIGO (Un estudio poblacional sobre Clínica Oresultados de DolutEGravir entre los receptores de TAR en Brasil) es un estudio observacional prospectivo para evaluar los resultados de las personas con VIH que comienzan o cambian a la terapia antirretroviral (TAR) Dolutegravir (tres brazos), más un brazo de control para las personas que toman un TAR diferente. La medida de resultado primaria es la tasa de interrupción del tratamiento a los 12, 24 y 36 meses. Se espera que este estudio comience a inscribirse en el tercer trimestre de 3. Esta es una colaboración con el Universidad Federal de Bahía, ViiVy otros nueve sitios clínicos. UNM es el Centro de Coordinación de Estadísticas y Datos para este estudio de tres años.
Este U01 (Equipos de atención colaborativa para pacientes hospitalizados con trastornos por consumo de opioides: traducción de la evidencia a la práctica) fue financiado por el Centro Nacional para el Avance de la Ciencia Traslacional (NCATS) en junio de 2020. Este estudio es un ensayo pragmático aleatorizado, de múltiples sitios y de métodos mixtos que evaluará si un equipo de atención colaborativa interdisciplinario (CCT) aumenta el uso de medicamentos para OUD, y da como resultado una vinculación exitosa con el tratamiento ambulatorio por uso de sustancias, para pacientes hospitalizados con trastornos por uso de opioides (OUD). También recopilará información sobre la implementación, incluida la evaluación de factores contextuales, sostenibilidad y costos. Este estudio aún no ha comenzado a inscribirse. Los investigadores principales son el Dr. Itai Danovich (Cedars-Sinai) y la Dra. Katherine Watkins (RAND).
