Servicios de ensayos clínicos

La realización de un ensayo clínico requiere una cuidadosa coordinación, planificación y atención a los detalles regulatorios, financieros y operativos. Hay muchos pasos específicos que deben considerarse para iniciar y completar un ensayo clínico con éxito. El HSC ofrece diversos recursos para apoyar los procesos y procedimientos de los ensayos clínicos.

• Factibilidad: Al diseñar un ensayo clínico o considerar participar en él, es necesario evaluar la viabilidad, es decir, si un estudio puede ejecutarse con éxito en Ciencias de la Salud de la UNM. Evaluar la viabilidad puede implicar:
  • Disponibilidad y acceso de los pacientes
    • Los investigadores pueden acceder a los datos médicos electrónicos de la UNMH (Cerner) a través de Almacén de datos del CTSC identificar una cohorte de pacientes potenciales en forma agregada.
    • trinetx (disponible a través de CTSC Informatics) se puede utilizar para consultar el número de pacientes potenciales en la UNM que podrían ser elegibles para un ensayo. También se dispone de datos nacionales de otros centros miembros. Por favor, contacte con el CTSC. conserje de investigación Para más información y solicitar servicios informáticos.
  • Conocimiento del entorno clínico/hospitalario.
  • Procedimientos y coordinación con las unidades clínicas de los Hospitales de la UNM. Para más información, póngase en contacto con Leslie P. Byatt, Director, Operaciones de Ensayos Clínicos.
• Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSC): CTSC ofrece muchos servicios para realizar ensayos clínicos, incluidas salas clínicas de investigación, procedimientos (por ejemplo, extracción de sangre, ECG, DEXA, infusión), apoyo nutricional (incluida la preparación de comidas), coordinación completa y servicios de reclutamiento de pacientes. Por favor, póngase en contacto con el conserje de investigación para obtener más información..
• Oficina de ensayos clínicos en el Hospital UNM: Es posible que necesite utilizar clínicas ambulatorias, camas de hospitalización u otros procedimientos como radiografías, resonancias magnéticas y estudios del sueño. Los ensayos clínicos intervencionistas en humanos requieren que el director de tecnología complete un análisis de cobertura de Medicare como parte del proceso de presupuesto/contratación. Para obtener más información sobre estos servicios y sus costos asociados, visite Sitio web de la Oficina de Ensayos Clínicos o escríbenos a Leslie P. Byatt, Director, Operaciones de Ensayos Clínicos.
• Contratos y documentos complementarios: La Oficina de Proyectos Patrocinados es el recurso principal para la presentación, revisión, ejecución y preguntas relacionadas con ensayos clínicos. contratación, Acuerdo de confidencialidad/CDAs, DUAs y MTAs. Para mas informacion contacte HSC-Preaward@salud.unm.edu.
• Servicios de Medicamentos en Investigación (IDS): Todos los productos en investigación deben ser almacenados y administrados por la farmacia del Servicio de Medicamentos en Investigación (SDI). Para más información, contacte con el servicio en researchalpharmacy@salud.unm.edu.
• Presupuesto: La revisión y aprobación del presupuesto es responsabilidad del investigador principal. A medida que conozca los recursos necesarios, el personal de conserjería del CTSC y la Oficina de Ensayos Clínicos del Hospital UNM pueden ayudarle a determinar los costos de los servicios.
• Protecciones de sujetos humanos/IRB: Si tiene preguntas sobre su protocolo de estudio, consentimiento informado, IRB único, oportunidades de capacitación, clinicaltrials.gov o certificados de confidencialidad, comuníquese con el IRB en movimiento Gerente.

Los siguientes servicios de ensayos clínicos pueden ser necesarios si está diseñando un ensayo clínico como un sitio único o como el sitio principal de un estudio de múltiples sitios:

• Educación y Difusión en Investigación con Seres Humanos: La Oficina de Investigación ofrece apoyo educativo y asesoramiento individual con el Gerente de Investigación en Movimiento del IRB sobre todos los asuntos relacionados con la investigación con seres humanos y los procedimientos de revisión del IRB. Más información. aquí.
• Servicios de bioestadística, que incluyen la creación de planes de análisis estadístico/de datos, el cálculo de potencia, la estimación del tamaño de la muestra, el análisis general de datos y la asistencia con la redacción y revisión de manuscritos. Contacte con el CTSC. conserje de investigación.
• REDCap, una herramienta para crear encuestas y bases de datos. Contacta con el conserje de investigación.
• Consulta de planes de gestión e intercambio de datos: la Biblioteca y Centro de Informática de Ciencias de la Salud ofrece recursos para la gestión de datos; conozca más aquí.