Todas las investigaciones en seres humanos realizadas por profesores, estudiantes y personal de UNM Health Sciences deben ser revisadas por la Junta de Revisión Institucional de Ciencias de la Salud de la UNM - IRB (también conocido como Comité de Revisión de Investigaciones Humanas - HRRC) y aprobadas para cumplir con los requisitos reglamentarios y éticos antes de que puedan llevarse a cabo. (a menos que el IRB determine que la actividad está exenta de la revisión del IRB).
Elegibilidad general para PI
Los investigadores principales deben poseer la capacitación, la experiencia y las calificaciones profesionales adecuadas (por ejemplo, títulos, licencias, credenciales) para realizar y supervisar de manera segura un estudio de investigación en humanos. Las personas que estén excluidas, descalificadas o restringidas de alguna otra manera para participar en la investigación o como beneficiarias de fondos de subvención para investigación por parte de una agencia federal, estatal u otra agencia no pueden servir como IP.
Para servir como investigador principal (PI) en un estudio de investigación en humanos presentado al HSC IRB, debe ser un miembro de la facultad de UNM contratado (remunerado) que sea:
Ejemplos de posiciones no en general elegible para servir como PI en UNM HSC a menos que se otorgue una excepción:
Solo las personas debidamente acreditadas pueden participar en cualquier actividad de estudio de "riesgo mayor que mínimo" o cualquier actividad que requiera acreditación, a menos o hasta que la persona obtenga la debida licencia y acreditación.
Excepciones a la elegibilidad general para PI
En casos especiales y con el apoyo del decano correspondiente de la UNM, el director general del sistema de salud, el director general del hospital de la UNM o el jefe de departamento, otros miembros de la comunidad de la UNM pueden solicitar la aprobación para desempeñarse como IP. La solicitud debe ser específica para un estudio y contener información sobre las calificaciones y capacidades de la persona que le permitirían desempeñar las funciones de IP. El PI debe completar el Formulario de solicitud de elegibilidad de PI.
Formulario de solicitud de elegibilidad para PI
La solicitud completa debe enviarse a HSC-HRPO@salud.unm.edu y será revisada por el personal del IRB, el presidente del IRB y el vicepresidente ejecutivo de investigación.
Aprobación del HSC IRB de los investigadores principales
Los investigadores que cumplen con la Elegibilidad general para PI o a quienes se les otorga un criterio de excepción no son automáticamente aprobados para actuar como PI para un estudio en particular. El HSC IRB está encargado por la regulación federal de aprobar IP que estén calificados para supervisar y asumir la responsabilidad de la realización de todos los aspectos de un estudio en particular, que incluye la seguridad general de los participantes, la consideración de las condiciones preexistentes, el monitoreo cuidadoso y la consideración de los participantes. estado de salud en evolución y manejo de eventos adversos y problemas imprevistos.
Los ensayos y estudios clínicos a menudo tienen procesos de aprobación adicionales según la naturaleza del estudio o la población de pacientes. Los ejemplos incluyen la revisión del Comité de Revisión y Monitoreo de Protocolo (PRMC) para estudios realizados en el Centro Integral de Cáncer de la UNM o la revisión y monitoreo continuo de la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB) para investigación de emergencia o según se requiera para ensayos clínicos patrocinados por Asuntos de Veteranos y NIH. Estas aprobaciones son distintas de la aprobación del IRB y ayudan a abordar otros problemas, como garantizar que los participantes no se inscriban en múltiples estudios conflictivos o contraindicativos, que las poblaciones especiales de participantes estén protegidas o que los tejidos raros se utilicen de manera responsable. Los investigadores con un conflicto de intereses pueden actuar como el investigador principal si el conflicto de intereses se gestiona según un plan de gestión aprobado por el IRB.
El Investigador Principal tiene la responsabilidad final de asegurar que la realización del estudio cumpla con todas las regulaciones, políticas y procedimientos aplicables para la protección de sujetos humanos.
Cuando el investigador principal para los estudios clínicos que involucran intervenciones médicas / clínicas o agentes en investigación no tiene un título médico, debe haber al menos un coinvestigador en el proyecto que sea un proveedor de atención médica calificado y con licencia y que esté disponible para brindar supervisión médica. y toma de decisiones. Cuando la investigación implica la administración de un medicamento o el uso de un dispositivo con fines de investigación, el IP debe ser un médico autorizado. Cuando la investigación implica una intervención que es mayor que el riesgo mínimo, entonces el IP debe ser un proveedor de atención médica autorizado. El IRB hace raras excepciones a este requisito caso por caso. Las excepciones requieren un coinvestigador médico con licencia y la aprobación del director del departamento.
El investigador principal es responsable de garantizar que todos los investigadores y el personal de investigación que participa en el estudio posean las licencias y credenciales necesarias para realizar sus responsabilidades del estudio. Solo las personas debidamente acreditadas pueden participar en cualquier actividad de estudio de "riesgo mayor que mínimo" o cualquier actividad que requiera acreditación, a menos que o hasta que la persona obtenga la acreditación adecuada.
Las regulaciones del HHS en 45 CFR parte 46 usan el término "investigador" para referirse a una persona que realiza diversas tareas relacionadas con la realización de actividades de investigación en sujetos humanos, como obtener el consentimiento informado de los sujetos, interactuar con los sujetos y comunicarse con el IRB. A los efectos de las reglamentaciones del HHS, la OHRP interpreta que un "investigador" es cualquier persona que participe en la realización de estudios de investigación en seres humanos. Tal participación incluiría:
Los investigadores pueden incluir médicos, científicos, enfermeras, personal administrativo, maestros y estudiantes, entre otros. Algunos estudios de investigación son realizados por más de un investigador y, por lo general, se designa a un investigador como "investigador principal" con las responsabilidades generales del estudio. En cada estudio de investigación con sujetos humanos, los investigadores tienen ciertas responsabilidades con respecto al tratamiento ético de los sujetos humanos.
Capacitación CITI
El UNM HSC requiere educación inicial y continua (cada 3 años) en la protección de los participantes de la investigación humana para las personas involucradas en la realización o supervisión de la investigación humana. UNM HSC se suscribe a la Iniciativa Colaborativa de Capacitación Institucional (CITI) fundada y administrada por la Universidad de Miami para la capacitación en protección de sujetos humanos.
Todos los miembros del equipo de investigación involucrados en el diseño, la realización o el informe de la investigación deben completar la capacitación. Los miembros del equipo de investigación que no hayan completado la formación en protección de la investigación en seres humanos no pueden participar en aspectos de la investigación que involucren a seres humanos.
Vea la lista de usuarios que han completado la capacitación de CITI a continuación:
Búsqueda de capacitación HSC CITI
Capacitación de FCOI y solicitud de cuenta de COI
Se requieren dos cursos para todos los divulgadores de COI:
Los cursos están ubicados:
Vea la lista de usuarios que han completado la capacitación de FCOI a continuación:
Búsqueda de capacitación de FCOI de Learning Central de HSC
Búsqueda de capacitación de Moodle FCOI (NO UNM)
Actualización de la información de la cuenta COI existente
Si tiene una cuenta COI existente y desea actualizar la información de su cuenta (p. ej., nombre, organización, correo electrónico), haga clic aquí: Actualizar la información de mi cuenta COI
Capacitación del sistema Huron IRB y solicitud de cuenta IRB
Para obtener acceso al sistema de envío de IRB de Huron, deberá completar la capacitación autoguiada y enviar una solicitud de cuenta de IRB. Si está afiliado a UNM, complete la solicitud de capacitación y cuenta en UNM LearningCentral, HSC 115-001 Si no pertenece a la UNM, utilice los enlaces que se proporcionan a continuación:
Si figurará como investigador principal en un estudio y cumple con los criterios para ser investigador principal de la UNM Health Sciences, comuníquese con el HRPO para solicitar que se agregue el rol de “Investigador principal” a su cuenta.
Espere entre 1 y 2 días hábiles para que se procese su solicitud de cuenta. Un administrador de cuentas del IRB le enviará un correo electrónico que contendrá su información de inicio de sesión, la dirección del sitio web y las instrucciones.
Actualización de la información de la cuenta IRB de Huron existente
Si tiene una cuenta IRB de Huron existente y desea actualizar la información de su cuenta (p. ej., nombre, correo electrónico, organización), haga clic aquí: Actualizar la información de mi cuenta del IRB de Huron
Elegibilidad general para PI
Los investigadores principales deben poseer la capacitación, la experiencia y las calificaciones profesionales adecuadas (por ejemplo, títulos, licencias, credenciales) para realizar y supervisar de manera segura un estudio de investigación en humanos. Las personas que estén excluidas, descalificadas o restringidas de alguna otra manera para participar en la investigación o como beneficiarias de fondos de subvención para investigación por parte de una agencia federal, estatal u otra agencia no pueden servir como IP.
Para servir como investigador principal (PI) en un estudio de investigación en humanos presentado al HSC IRB, debe ser un miembro de la facultad de UNM contratado (remunerado) que sea:
Ejemplos de posiciones no en general elegible para servir como PI en UNM HSC a menos que se otorgue una excepción:
Solo las personas debidamente acreditadas pueden participar en cualquier actividad de estudio de "riesgo mayor que mínimo" o cualquier actividad que requiera acreditación, a menos o hasta que la persona obtenga la debida licencia y acreditación.
Excepciones a la elegibilidad general para PI
En casos especiales y con el apoyo del decano correspondiente de la UNM, el director general del sistema de salud, el director general del hospital de la UNM o el jefe de departamento, otros miembros de la comunidad de la UNM pueden solicitar la aprobación para desempeñarse como IP. La solicitud debe ser específica para un estudio y contener información sobre las calificaciones y capacidades de la persona que le permitirían desempeñar las funciones de IP. El PI debe completar el Formulario de solicitud de elegibilidad de PI.
Formulario de solicitud de elegibilidad para PI
La solicitud completa debe enviarse a HSC-HRPO@salud.unm.edu y será revisada por el personal del IRB, el presidente del IRB y el vicepresidente ejecutivo de investigación.
Aprobación del HSC IRB de los investigadores principales
Los investigadores que cumplen con la Elegibilidad general para PI o a quienes se les otorga un criterio de excepción no son automáticamente aprobados para actuar como PI para un estudio en particular. El HSC IRB está encargado por la regulación federal de aprobar IP que estén calificados para supervisar y asumir la responsabilidad de la realización de todos los aspectos de un estudio en particular, que incluye la seguridad general de los participantes, la consideración de las condiciones preexistentes, el monitoreo cuidadoso y la consideración de los participantes. estado de salud en evolución y manejo de eventos adversos y problemas imprevistos.
Los ensayos y estudios clínicos a menudo tienen procesos de aprobación adicionales según la naturaleza del estudio o la población de pacientes. Los ejemplos incluyen la revisión del Comité de Revisión y Monitoreo de Protocolo (PRMC) para estudios realizados en el Centro Integral de Cáncer de la UNM o la revisión y monitoreo continuo de la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB) para investigación de emergencia o según se requiera para ensayos clínicos patrocinados por Asuntos de Veteranos y NIH. Estas aprobaciones son distintas de la aprobación del IRB y ayudan a abordar otros problemas, como garantizar que los participantes no se inscriban en múltiples estudios conflictivos o contraindicativos, que las poblaciones especiales de participantes estén protegidas o que los tejidos raros se utilicen de manera responsable. Los investigadores con un conflicto de intereses pueden actuar como el investigador principal si el conflicto de intereses se gestiona según un plan de gestión aprobado por el IRB.
El Investigador Principal tiene la responsabilidad final de asegurar que la realización del estudio cumpla con todas las regulaciones, políticas y procedimientos aplicables para la protección de sujetos humanos.
Cuando el investigador principal para los estudios clínicos que involucran intervenciones médicas / clínicas o agentes en investigación no tiene un título médico, debe haber al menos un coinvestigador en el proyecto que sea un proveedor de atención médica calificado y con licencia y que esté disponible para brindar supervisión médica. y toma de decisiones. Cuando la investigación implica la administración de un medicamento o el uso de un dispositivo con fines de investigación, el IP debe ser un médico autorizado. Cuando la investigación implica una intervención que es mayor que el riesgo mínimo, entonces el IP debe ser un proveedor de atención médica autorizado. El IRB hace raras excepciones a este requisito caso por caso. Las excepciones requieren un coinvestigador médico con licencia y la aprobación del director del departamento.
El investigador principal es responsable de garantizar que todos los investigadores y el personal de investigación que participa en el estudio posean las licencias y credenciales necesarias para realizar sus responsabilidades del estudio. Solo las personas debidamente acreditadas pueden participar en cualquier actividad de estudio de "riesgo mayor que mínimo" o cualquier actividad que requiera acreditación, a menos que o hasta que la persona obtenga la acreditación adecuada.
Las regulaciones del HHS en 45 CFR parte 46 usan el término "investigador" para referirse a una persona que realiza diversas tareas relacionadas con la realización de actividades de investigación en sujetos humanos, como obtener el consentimiento informado de los sujetos, interactuar con los sujetos y comunicarse con el IRB. A los efectos de las reglamentaciones del HHS, la OHRP interpreta que un "investigador" es cualquier persona que participe en la realización de estudios de investigación en seres humanos. Tal participación incluiría:
Los investigadores pueden incluir médicos, científicos, enfermeras, personal administrativo, maestros y estudiantes, entre otros. Algunos estudios de investigación son realizados por más de un investigador y, por lo general, se designa a un investigador como "investigador principal" con las responsabilidades generales del estudio. En cada estudio de investigación con sujetos humanos, los investigadores tienen ciertas responsabilidades con respecto al tratamiento ético de los sujetos humanos.
Capacitación CITI
El UNM HSC requiere educación inicial y continua (cada 3 años) en la protección de los participantes de la investigación humana para las personas involucradas en la realización o supervisión de la investigación humana. UNM HSC se suscribe a la Iniciativa Colaborativa de Capacitación Institucional (CITI) fundada y administrada por la Universidad de Miami para la capacitación en protección de sujetos humanos.
Todos los miembros del equipo de investigación involucrados en el diseño, la realización o el informe de la investigación deben completar la capacitación. Los miembros del equipo de investigación que no hayan completado la formación en protección de la investigación en seres humanos no pueden participar en aspectos de la investigación que involucren a seres humanos.
Vea la lista de usuarios que han completado la capacitación de CITI a continuación:
Búsqueda de capacitación HSC CITI
Capacitación de FCOI y solicitud de cuenta de COI
Se requieren dos cursos para todos los divulgadores de COI:
Los cursos están ubicados:
Vea la lista de usuarios que han completado la capacitación de FCOI a continuación:
Búsqueda de capacitación de FCOI de Learning Central de HSC
Búsqueda de capacitación de Moodle FCOI (NO UNM)
Actualización de la información de la cuenta COI existente
Si tiene una cuenta COI existente y desea actualizar la información de su cuenta (p. ej., nombre, organización, correo electrónico), haga clic aquí: Actualizar la información de mi cuenta COI
Capacitación del sistema Huron IRB y solicitud de cuenta IRB
Para obtener acceso al sistema de envío de IRB de Huron, deberá completar la capacitación autoguiada y enviar una solicitud de cuenta de IRB. Si está afiliado a UNM, complete la solicitud de capacitación y cuenta en UNM LearningCentral, HSC 115-001 Si no pertenece a la UNM, utilice los enlaces que se proporcionan a continuación:
Si figurará como investigador principal en un estudio y cumple con los criterios para ser investigador principal de la UNM Health Sciences, comuníquese con el HRPO para solicitar que se agregue el rol de “Investigador principal” a su cuenta.
Espere entre 1 y 2 días hábiles para que se procese su solicitud de cuenta. Un administrador de cuentas del IRB le enviará un correo electrónico que contendrá su información de inicio de sesión, la dirección del sitio web y las instrucciones.
Actualización de la información de la cuenta IRB de Huron existente
Si tiene una cuenta IRB de Huron existente y desea actualizar la información de su cuenta (p. ej., nombre, correo electrónico, organización), haga clic aquí: Actualizar la información de mi cuenta del IRB de Huron
Sistema de presentación Huron IRB
El Departamento de Ciencias de la Salud de UNM utiliza Huron IRB para procesar las solicitudes de revisión del IRB (p. ej., nuevos estudios, modificaciones, revisiones continuas y nueva información notificable). Revisa el Capacitación autoguiada del IRB de Huron para investigadores para:
Obtenga acceso a Huron IRB:
Vea 'Capacitación de Huron IRB y solicitud de cuenta de IRB' arriba en la pestaña 'Capacitación requerida'.
Niveles de revisión
Determinaciones
El HRPO cobra tarifas para revisar la investigación a menos que el PI sea un miembro de la facultad de UNM HSC Y se aplique cualquiera de los siguientes:
Tarifa de revisión administrativa y de cumplimiento
A partir del 1 de marzo de 2023, todos los presupuestos de ensayos clínicos farmacéuticos deben incluir una tarifa por los gastos iniciales y
revisiones de cumplimiento administrativas y auxiliares continuas para estudios que son revisados por un
IRB externo. Estas tarifas luego se cargarán directamente al contrato o índice de subvención al que
estos honorarios corresponden. Estas tarifas cubrirán el costo de los importantes costos administrativos incurridos.
por las oficinas de cumplimiento de investigaciones para estudios diferidos a un IRB externo.
Tarifas del IRB para ensayos clínicos farmacéuticos
En un esfuerzo por reducir el tiempo que lleva procesar los pagos del IRB y mejorar la eficiencia en los cobros de los pagos del IRB, UNMHSC está instituyendo una nueva política con respecto a la facturación de las tarifas del IRB para los ensayos clínicos farmacéuticos. A partir del 1 de enero de 2018, todos los presupuestos de ensayos clínicos farmacéuticos deben incluir todas las tarifas de IRB aplicables en sus costos directos.
Revisar tarifas para investigaciones de HSC que no pertenecen a UNM
El IRB de Ciencias de la Salud de UNM no proporciona de forma rutinaria revisión del IRB para estudios realizados por investigadores o entidades de HSC que no pertenecen a UNM. En ocasiones, el IRB de UNM Health Sciences servirá como IRB para un proyecto de HSC que no sea de UNM cuando haya un acuerdo de colaboración claro con UNM HSC, la participación de un miembro de la facultad de UNM HSC y el estudio se lleve a cabo de acuerdo con el Manual del investigador: "Sirviendo como el IRB para una entidad no afiliada".
Las tarifas de revisión para los estudios / investigadores de HSC que no pertenecen a UNM siguen la lista de tarifas que se muestra arriba.
Exención de tarifas de revisión
En ocasiones, el IRB de Ciencias de la Salud de la UNM no aplicará las tarifas requeridas.
Para solicitar una exención, adjunte lo siguiente a su envío (nuevo estudio o revisión continua):
Tenga en cuenta que es responsabilidad del investigador incluir las tarifas de revisión del IRB dentro de su presupuesto cuando solicite fondos a un patrocinador.
Cualquier pregunta relacionada con las tarifas puede dirigirse al HRPO. Tenga el nombre del PI, el título del estudio y el número de IRB si se ha generado uno.
Reembolso de tarifas de revisión
Si envía un estudio que requiere una tarifa y el IP o el patrocinador lo retira:
Sistema de presentación Huron IRB
El Departamento de Ciencias de la Salud de UNM utiliza Huron IRB para procesar las solicitudes de revisión del IRB (p. ej., nuevos estudios, modificaciones, revisiones continuas y nueva información notificable). Revisa el Capacitación autoguiada del IRB de Huron para investigadores para:
Obtenga acceso a Huron IRB:
Vea 'Capacitación de Huron IRB y solicitud de cuenta de IRB' arriba en la pestaña 'Capacitación requerida'.
Niveles de revisión
Determinaciones
El HRPO cobra tarifas para revisar la investigación a menos que el PI sea un miembro de la facultad de UNM HSC Y se aplique cualquiera de los siguientes:
Tarifa de revisión administrativa y de cumplimiento
A partir del 1 de marzo de 2023, todos los presupuestos de ensayos clínicos farmacéuticos deben incluir una tarifa por los gastos iniciales y
revisiones de cumplimiento administrativas y auxiliares continuas para estudios que son revisados por un
IRB externo. Estas tarifas luego se cargarán directamente al contrato o índice de subvención al que
estos honorarios corresponden. Estas tarifas cubrirán el costo de los importantes costos administrativos incurridos.
por las oficinas de cumplimiento de investigaciones para estudios diferidos a un IRB externo.
Tarifas del IRB para ensayos clínicos farmacéuticos
En un esfuerzo por reducir el tiempo que lleva procesar los pagos del IRB y mejorar la eficiencia en los cobros de los pagos del IRB, UNMHSC está instituyendo una nueva política con respecto a la facturación de las tarifas del IRB para los ensayos clínicos farmacéuticos. A partir del 1 de enero de 2018, todos los presupuestos de ensayos clínicos farmacéuticos deben incluir todas las tarifas de IRB aplicables en sus costos directos.
Revisar tarifas para investigaciones de HSC que no pertenecen a UNM
El IRB de Ciencias de la Salud de UNM no proporciona de forma rutinaria revisión del IRB para estudios realizados por investigadores o entidades de HSC que no pertenecen a UNM. En ocasiones, el IRB de UNM Health Sciences servirá como IRB para un proyecto de HSC que no sea de UNM cuando haya un acuerdo de colaboración claro con UNM HSC, la participación de un miembro de la facultad de UNM HSC y el estudio se lleve a cabo de acuerdo con el Manual del investigador: "Sirviendo como el IRB para una entidad no afiliada".
Las tarifas de revisión para los estudios / investigadores de HSC que no pertenecen a UNM siguen la lista de tarifas que se muestra arriba.
Exención de tarifas de revisión
En ocasiones, el IRB de Ciencias de la Salud de la UNM no aplicará las tarifas requeridas.
Para solicitar una exención, adjunte lo siguiente a su envío (nuevo estudio o revisión continua):
Tenga en cuenta que es responsabilidad del investigador incluir las tarifas de revisión del IRB dentro de su presupuesto cuando solicite fondos a un patrocinador.
Cualquier pregunta relacionada con las tarifas puede dirigirse al HRPO. Tenga el nombre del PI, el título del estudio y el número de IRB si se ha generado uno.
Reembolso de tarifas de revisión
Si envía un estudio que requiere una tarifa y el IP o el patrocinador lo retira:
