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Capacitación CITI

El UNM HSC requiere educación inicial y continua (cada 3 años) en la protección de los participantes de la investigación humana para las personas involucradas en la realización o supervisión de la investigación humana. UNM HSC se suscribe a la Iniciativa Colaborativa de Capacitación Institucional (CITI) fundada y administrada por la Universidad de Miami para la capacitación en protección de sujetos humanos.

Todos los miembros del equipo de investigación involucrados en el diseño, la realización o el informe de la investigación deben completar la capacitación. Los miembros del equipo de investigación que no hayan completado la formación en protección de la investigación en seres humanos no pueden participar en aspectos de la investigación que involucren a seres humanos.

• Paso 1. Cree una cuenta en citiprogram.org y afilie su cuenta con el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Nuevo México.
• Paso 2. Seleccione uno de los siguientes grupos: Grupo 1 Investigador de investigación biomédica o Grupo 2 Investigadores de investigación social y conductual
• Paso 3. Completa el curso

Vea la lista de usuarios que han completado la capacitación de CITI a continuación:

Búsqueda de capacitación HSC CITI

 Entrenamiento FCOI 

Requerido para todos los divulgadores de COI:

1. Capacitación sobre conflictos de intereses financieros del HSC (HSC 104-002)
   • Debe renovarse cada 4 años.
2. Cuenta COI
   • Una cuenta Click COI es REQUERIDOS para enviar declaraciones de COI. Solicitar una cuenta de COI aquí.

Los cursos están ubicados:

• La facultad, el personal y los estudiantes de UNM (HSC, campus principal, UNMH y UNMMG) toman los cursos en Learning Central
• Quienes no divulgan la información de UNM y aquellos que no tienen una cuenta de Learning Central toman los cursos en Moodle bajo la categoría del curso, HSC COI Conflicts of Interest.

 Vea la lista de usuarios que han completado la capacitación de FCOI a continuación:

Búsqueda de capacitación de FCOI de Learning Central de HSC

Búsqueda de capacitación de Moodle FCOI (NO UNM)

Las regulaciones del HHS en 45 CFR parte 46 usan el término "investigador" para referirse a una persona que realiza diversas tareas relacionadas con la realización de actividades de investigación en sujetos humanos, como obtener el consentimiento informado de los sujetos, interactuar con los sujetos y comunicarse con el IRB. A los efectos de las reglamentaciones del HHS, la OHRP interpreta que un "investigador" es cualquier persona que participe en la realización de estudios de investigación en seres humanos. Tal participación incluiría:

• obtener información sobre individuos vivos interviniendo o interactuando con ellos con fines de investigación;
• obtener información privada identificable sobre personas vivas con fines de investigación;
• obtener el consentimiento informado voluntario de las personas para ser sujetos de investigación; y
• estudiar, interpretar o analizar información o datos privados identificables con fines de investigación.

Los investigadores pueden incluir médicos, científicos, enfermeras, personal administrativo, maestros y estudiantes, entre otros. Algunos estudios de investigación son realizados por más de un investigador y, por lo general, se designa a un investigador como "investigador principal" con las responsabilidades generales del estudio. En cada estudio de investigación con sujetos humanos, los investigadores tienen ciertas responsabilidades con respecto al tratamiento ético de los sujetos humanos.

Elegibilidad general para PI

Los investigadores principales deben poseer la capacitación, la experiencia y las calificaciones profesionales adecuadas (por ejemplo, títulos, licencias, credenciales) para realizar y supervisar de manera segura un estudio de investigación en humanos. Las personas que estén excluidas, descalificadas o restringidas de alguna otra manera para participar en la investigación o como beneficiarias de fondos de subvención para investigación por parte de una agencia federal, estatal u otra agencia no pueden servir como IP.

Para servir como investigador principal (PI) en un estudio de investigación en humanos presentado al HSC IRB, debe ser un miembro de la facultad de UNM contratado (remunerado) que sea:

• .50 FTE o más (es decir, profesores regulares según el Manual de profesores)
• Vía de tenencia o vía de no tenencia
• Investigador, educador clínico o conferencista

Ejemplos de posiciones no en general elegible para servir como PI en UNM HSC a menos que se otorgue una excepción:

• Adjunto Facultad
• Facultad visitante
• Profesorado voluntario
• Becarios posdoctorales
• Personal, estudiantes y otros puestos sin una carta de título académico

Solo las personas debidamente acreditadas pueden participar en cualquier actividad de estudio de "riesgo mayor que mínimo" o cualquier actividad que requiera acreditación, a menos o hasta que la persona obtenga la debida licencia y acreditación.

Excepciones a la elegibilidad general para PI

En casos especiales y con el apoyo del decano correspondiente de la UNM, el director general del sistema de salud, el director general del hospital de la UNM o el jefe de departamento, otros miembros de la comunidad de la UNM pueden solicitar la aprobación para desempeñarse como IP. La solicitud debe ser específica para un estudio y contener información sobre las calificaciones y capacidades de la persona que le permitirían desempeñar las funciones de IP. El PI debe completar el Formulario de solicitud de elegibilidad de PI.

Formulario de solicitud de elegibilidad para PI

La solicitud completa debe enviarse a HSC-HRPO@salud.unm.edu y será revisada por el personal del IRB, el presidente del IRB y el vicepresidente ejecutivo de investigación.

Aprobación del HSC IRB de los investigadores principales

Los investigadores que cumplen con la Elegibilidad general para PI o a quienes se les otorga un criterio de excepción no son automáticamente aprobados para actuar como PI para un estudio en particular. El HSC IRB está encargado por la regulación federal de aprobar IP que estén calificados para supervisar y asumir la responsabilidad de la realización de todos los aspectos de un estudio en particular, que incluye la seguridad general de los participantes, la consideración de las condiciones preexistentes, el monitoreo cuidadoso y la consideración de los participantes. estado de salud en evolución y manejo de eventos adversos y problemas imprevistos.

Los ensayos y estudios clínicos a menudo tienen procesos de aprobación adicionales según la naturaleza del estudio o la población de pacientes. Los ejemplos incluyen la revisión del Comité de Revisión y Monitoreo de Protocolo (PRMC) para estudios realizados en el Centro Integral de Cáncer de la UNM o la revisión y monitoreo continuo de la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB) para investigación de emergencia o según se requiera para ensayos clínicos patrocinados por Asuntos de Veteranos y NIH. Estas aprobaciones son distintas de la aprobación del IRB y ayudan a abordar otros problemas, como garantizar que los participantes no se inscriban en múltiples estudios conflictivos o contraindicativos, que las poblaciones especiales de participantes estén protegidas o que los tejidos raros se utilicen de manera responsable. Los investigadores con un conflicto de intereses pueden actuar como el investigador principal si el conflicto de intereses se gestiona según un plan de gestión aprobado por el IRB.

El Investigador Principal tiene la responsabilidad final de asegurar que la realización del estudio cumpla con todas las regulaciones, políticas y procedimientos aplicables para la protección de sujetos humanos. 

Cuando el investigador principal para los estudios clínicos que involucran intervenciones médicas / clínicas o agentes en investigación no tiene un título médico, debe haber al menos un coinvestigador en el proyecto que sea un proveedor de atención médica calificado y con licencia y que esté disponible para brindar supervisión médica. y toma de decisiones. Cuando la investigación implica la administración de un medicamento o el uso de un dispositivo con fines de investigación, el IP debe ser un médico autorizado. Cuando la investigación implica una intervención que es mayor que el riesgo mínimo, entonces el IP debe ser un proveedor de atención médica autorizado. El IRB hace raras excepciones a este requisito caso por caso. Las excepciones requieren un coinvestigador médico con licencia y la aprobación del director del departamento.

El investigador principal es responsable de garantizar que todos los investigadores y el personal de investigación que participa en el estudio posean las licencias y credenciales necesarias para realizar sus responsabilidades del estudio. Solo las personas debidamente acreditadas pueden participar en cualquier actividad de estudio de "riesgo mayor que mínimo" o cualquier actividad que requiera acreditación, a menos que o hasta que la persona obtenga la acreditación adecuada.

Sistema de presentación de informes de IRB de Huron 

Ciencias de la Salud de la UNM utiliza Huron IRB para procesar solicitudes para revisión del IRB (por ejemplo, nuevos estudios, modificaciones, revisiones continuas e información nueva que debe reportarse).

Materiales de capacitación del IRB de Huron:

• Capacitación autoguiada de Huron IRB para investigadores 
  • Descripción general rápida de actividades básicas, navegación y espacios de trabajo
• Guía de envío del investigador del IRB de Huron
  • Guía de envío detallada y descripción general de cada actividad en el sistema (presentaciones, requisitos, etc.)
• Manual del investigador
  • Diseñado para guiarlo a través de políticas y procedimientos relacionados con la realización de investigaciones humanas que son específicos de esta institución. 

Obtenga acceso al sistema Huron IRB:

Para obtener acceso a Huron IRB, debe tener una cuenta de Huron IRB. Envíe el formulario de Solicitud de administración de cuenta para obtener una cuenta o revisar una cuenta existente. 

Formulario de solicitud de gestión de cuenta

Haga clic en Sistema de divulgación de COI

El Departamento de Ciencias de la Salud de la UNM utiliza Click COI para procesar las divulgaciones de COI. Cada miembro del equipo de estudio debe completar una divulgación de COI en el sistema COI para cada estudio o subvención del IRB al que esté afiliado. Para completar las divulgaciones de COI, cada miembro debe tener una cuenta de Click COI. Solicite una cuenta de COI a continuación:

Formulario de solicitud de gestión de cuenta

Para obtener más información sobre las divulgaciones de COI, haga clic en aquí.

Niveles de revisión 

• El Comité
• Acelerado
• Eximir

Determinaciones 

• Aprobado
• Modificaciones requeridas
• Diferido
• Desaprobado
• Suspender / Terminar

El HRPO cobra tarifas para revisar la investigación a menos que el PI sea un miembro de la facultad de UNM HSC Y se aplique cualquiera de los siguientes:

1. El proyecto no recibe apoyo monetario de ninguna entidad externa.
2. El proyecto está respaldado por una subvención o contrato federal o estatal adjudicado directamente a UNM HSC y la subvención o contrato incluye los costos de instalaciones y administración (FandA).
3. El proyecto es una sub-adjudicación a UNM HSC y la sub-adjudicación incluye el flujo de costos de instalaciones y administración (F&A) de una agencia federal o estatal.
4. El proyecto está recibiendo apoyo monetario de una agencia sin fines de lucro, como una fundación, y no recibe ninguna otra forma de apoyo de la industria.
5. El proyecto recibe apoyo de un patrocinador de la industria que se limita a suministrar un medicamento o dispositivo (sin apoyo monetario).

• Revisión de nuevo estudio: $ 2,500
• Revisión continua: $ 1000
• Modificación: $ 500

Tarifa de revisión administrativa y de cumplimiento

A partir del 1 de marzo de 2023, todos los presupuestos de ensayos clínicos farmacéuticos deben incluir una tarifa por los gastos iniciales y
revisiones de cumplimiento administrativas y auxiliares continuas para estudios que son revisados ​​por un
IRB externo. Estas tarifas luego se cargarán directamente al contrato o índice de subvención al que
estos honorarios corresponden. Estas tarifas cubrirán el costo de los importantes costos administrativos incurridos.
por las oficinas de cumplimiento de investigaciones para estudios diferidos a un IRB externo.

Leer nota  

 Tarifas del IRB para ensayos clínicos farmacéuticos

En un esfuerzo por reducir el tiempo que lleva procesar los pagos del IRB y mejorar la eficiencia en los cobros de los pagos del IRB, UNMHSC está instituyendo una nueva política con respecto a la facturación de las tarifas del IRB para los ensayos clínicos farmacéuticos. A partir del 1 de enero de 2018, todos los presupuestos de ensayos clínicos farmacéuticos deben incluir todas las tarifas de IRB aplicables en sus costos directos.  

Leer nota  

Revisar tarifas para investigaciones de HSC que no pertenecen a UNM

El IRB de Ciencias de la Salud de UNM no proporciona de forma rutinaria revisión del IRB para estudios realizados por investigadores o entidades de HSC que no pertenecen a UNM. En ocasiones, el IRB de UNM Health Sciences servirá como IRB para un proyecto de HSC que no sea de UNM cuando haya un acuerdo de colaboración claro con UNM HSC, la participación de un miembro de la facultad de UNM HSC y el estudio se lleve a cabo de acuerdo con el Manual del investigador: "Sirviendo como el IRB para una entidad no afiliada".

Las tarifas de revisión para los estudios / investigadores de HSC que no pertenecen a UNM siguen la lista de tarifas que se muestra arriba.

Exención de tarifas de revisión

En ocasiones, el IRB de Ciencias de la Salud de la UNM no aplicará las tarifas requeridas.

Para solicitar una exención, adjunte lo siguiente a su envío (nuevo estudio o revisión continua):

• Memo solicitando exención: en el memo, especifique por qué solicita la exención.
• Presupuesto detallado que respalda su nota de que no hay fondos disponibles para tarifas de revisión.

Tenga en cuenta que es responsabilidad del investigador incluir las tarifas de revisión del IRB dentro de su presupuesto cuando solicite fondos a un patrocinador.

Cualquier pregunta relacionada con las tarifas puede dirigirse al HRPO. Tenga el nombre del PI, el título del estudio y el número de IRB si se ha generado uno.

Reembolso de tarifas de revisión

Si envía un estudio que requiere una tarifa y el IP o el patrocinador lo retira:

• Si el envío ha pasado por el proceso de revisión previa, solo podemos reembolsar el 50% (tarifa administrativa de $ 1,000).
• Una vez que se emita la aprobación del IRB, no se otorgarán reembolsos.