Todas las investigaciones en seres humanos realizadas por profesores, estudiantes y personal de UNM Health Sciences deben ser revisadas por la Junta de Revisión Institucional de Ciencias de la Salud de la UNM - IRB (también conocido como Comité de Revisión de Investigaciones Humanas - HRRC) y aprobadas para cumplir con los requisitos reglamentarios y éticos antes de que puedan llevarse a cabo. (a menos que el IRB determine que la actividad está exenta de la revisión del IRB).
Capacitación CITI
El UNM HSC requiere educación inicial y continua (cada 3 años) en la protección de los participantes de la investigación humana para las personas involucradas en la realización o supervisión de la investigación humana. UNM HSC se suscribe a la Iniciativa Colaborativa de Capacitación Institucional (CITI) fundada y administrada por la Universidad de Miami para la capacitación en protección de sujetos humanos.
Todos los miembros del equipo de investigación involucrados en el diseño, la realización o el informe de la investigación deben completar la capacitación. Los miembros del equipo de investigación que no hayan completado la formación en protección de la investigación en seres humanos no pueden participar en aspectos de la investigación que involucren a seres humanos.
Vea la lista de usuarios que han completado la capacitación de CITI a continuación:
Búsqueda de capacitación HSC CITI
Entrenamiento FCOI
Requerido para todos los divulgadores de COI:
Los cursos están ubicados:
Vea la lista de usuarios que han completado la capacitación de FCOI a continuación:
Búsqueda de capacitación de FCOI de Learning Central de HSC
Búsqueda de capacitación de Moodle FCOI (NO UNM)
Las regulaciones del HHS en 45 CFR parte 46 usan el término "investigador" para referirse a una persona que realiza diversas tareas relacionadas con la realización de actividades de investigación en sujetos humanos, como obtener el consentimiento informado de los sujetos, interactuar con los sujetos y comunicarse con el IRB. A los efectos de las reglamentaciones del HHS, la OHRP interpreta que un "investigador" es cualquier persona que participe en la realización de estudios de investigación en seres humanos. Tal participación incluiría:
Los investigadores pueden incluir médicos, científicos, enfermeras, personal administrativo, maestros y estudiantes, entre otros. Algunos estudios de investigación son realizados por más de un investigador y, por lo general, se designa a un investigador como "investigador principal" con las responsabilidades generales del estudio. En cada estudio de investigación con sujetos humanos, los investigadores tienen ciertas responsabilidades con respecto al tratamiento ético de los sujetos humanos.
Elegibilidad general para PI
Los investigadores principales deben poseer la formación, la experiencia y las cualificaciones profesionales adecuadas (p. ej., títulos, licencias, credenciales) para llevar a cabo y supervisar de forma segura un estudio de investigación en seres humanos. Las personas que estén excluidas, descalificadas o restringidas de cualquier otra forma para participar en investigaciones o recibir subvenciones para investigación por parte de una agencia federal, estatal o de otra índole no podrán desempeñarse como investigadores principales.
Para ser Investigador Principal (IP) en un estudio de investigación presentado al Comité de Revisión Institucional (IRB) del HSC o al Comité Asesor de Investigación (IACUC), debe ser profesor de la UNM (de cualquier campus, rango o carrera) con un mínimo de 50 ETP. De lo contrario, deberá solicitar y aprobar una exención.
Ejemplos de posiciones no Generalmente es elegible para servir como IP en UNMHSC a menos que se conceda una excepción:
Excepciones a la elegibilidad general para PI
En circunstancias especiales, y con el apoyo del supervisor correspondiente, otros miembros de la comunidad investigadora podrán solicitar la aprobación para actuar como IP. La solicitud debe ser específica para el estudio e incluir información sobre las cualificaciones y capacidades del investigador que le permitan desempeñar las funciones de IP. El IP debe completar el Formulario de Solicitud de Elegibilidad de IP.
Formulario de solicitud de elegibilidad para PI
La solicitud completa debe enviarse a HSC-HRPO@salud.unm.edu y será revisado por el personal del IRB, el presidente del IRB y el vicepresidente de investigación.
Los estudiantes de posgrado que soliciten becas que requieran que el becario sea el investigador principal de la propuesta podrían encontrarse en circunstancias especiales. Es posible que no necesiten completar el formulario de Solicitud de Elegibilidad de Investigador Principal. Los estudiantes deben cumplir con los requisitos de elegibilidad aplicables, incluyendo la formación, la experiencia y las cualificaciones profesionales adecuadas para llevar a cabo de forma segura un estudio de investigación en seres humanos en un entorno con mentoría durante el período de la beca.
Si bien las becas extramuros pueden establecer requisitos específicos para la elegibilidad del investigador principal, las directrices anteriores siguen vigentes para la realización de investigaciones con seres humanos en el UNMHSC. En el caso particular de las becas para estudiantes de posgrado, es habitual que el profesor mentor actúe como investigador principal en el estudio de investigación con seres humanos relacionado con el proyecto/subvención/premio de la beca del becario.
Supervisión adicional y circunstancias especiales
Además de lo mencionado anteriormente, existen otras consideraciones al considerar la elegibilidad de un IP para actuar como tal. Los investigadores que cumplen con los requisitos generales de elegibilidad o que reciben una excepción a dichos requisitos no son automáticamente aprobados para actuar como IP en un estudio específico. La Junta de Revisión Institucional (IRB) del HSC está encargada, por regulación federal, de aprobar a los IP cualificados para supervisar y asumir la responsabilidad de la realización de cada aspecto de un estudio específico, lo que incluye la seguridad general del participante, la consideración de las condiciones preexistentes, la monitorización cuidadosa y la consideración de la evolución del estado de salud del participante, y la gestión de eventos adversos y problemas imprevistos.
Algunos ejemplos son:
| Estudio de circunstancias especiales | Requisitos adicionales de PI |
|---|---|
| Ensayos clínicos que implican una intervención con un fármaco o dispositivo. | El investigador principal debe ser un proveedor de atención médica autorizado en HSC. |
| Investigación que involucra PHI o acceso a pacientes de la UNM o datos de pacientes. | Todo acceso a pacientes o datos de pacientes debe realizarse a través de un IP o Co-I calificado de UNMHSC. |
| Investigación en la que no participa el UNMHSC, pero para la cual el HRRC del UNMHSC actuará como IRB de registro. | La elegibilidad del IP debe ser, como mínimo, coherente con los requisitos de su institución local. Todas las preguntas sobre elegibilidad se revisarán individualmente. |
| Investigación que involucra instalaciones o equipos del HSC, sin que un miembro del cuerpo docente del UNMHSC actúe como investigador principal, coinvestigador o personal clave. | La investigación que involucre instalaciones o equipos del HSC debe ser revisada por el Comité de Ética e Investigación (CRI) del HSC e incluir al menos a un miembro del equipo familiarizado con dichas instalaciones o equipos. También se requiere la autorización correspondiente para su uso. |
Capacitación CITI
El UNM HSC requiere educación inicial y continua (cada 3 años) en la protección de los participantes de la investigación humana para las personas involucradas en la realización o supervisión de la investigación humana. UNM HSC se suscribe a la Iniciativa Colaborativa de Capacitación Institucional (CITI) fundada y administrada por la Universidad de Miami para la capacitación en protección de sujetos humanos.
Todos los miembros del equipo de investigación involucrados en el diseño, la realización o el informe de la investigación deben completar la capacitación. Los miembros del equipo de investigación que no hayan completado la formación en protección de la investigación en seres humanos no pueden participar en aspectos de la investigación que involucren a seres humanos.
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Las regulaciones del HHS en 45 CFR parte 46 usan el término "investigador" para referirse a una persona que realiza diversas tareas relacionadas con la realización de actividades de investigación en sujetos humanos, como obtener el consentimiento informado de los sujetos, interactuar con los sujetos y comunicarse con el IRB. A los efectos de las reglamentaciones del HHS, la OHRP interpreta que un "investigador" es cualquier persona que participe en la realización de estudios de investigación en seres humanos. Tal participación incluiría:
Los investigadores pueden incluir médicos, científicos, enfermeras, personal administrativo, maestros y estudiantes, entre otros. Algunos estudios de investigación son realizados por más de un investigador y, por lo general, se designa a un investigador como "investigador principal" con las responsabilidades generales del estudio. En cada estudio de investigación con sujetos humanos, los investigadores tienen ciertas responsabilidades con respecto al tratamiento ético de los sujetos humanos.
Elegibilidad general para PI
Los investigadores principales deben poseer la formación, la experiencia y las cualificaciones profesionales adecuadas (p. ej., títulos, licencias, credenciales) para llevar a cabo y supervisar de forma segura un estudio de investigación en seres humanos. Las personas que estén excluidas, descalificadas o restringidas de cualquier otra forma para participar en investigaciones o recibir subvenciones para investigación por parte de una agencia federal, estatal o de otra índole no podrán desempeñarse como investigadores principales.
Para ser Investigador Principal (IP) en un estudio de investigación presentado al Comité de Revisión Institucional (IRB) del HSC o al Comité Asesor de Investigación (IACUC), debe ser profesor de la UNM (de cualquier campus, rango o carrera) con un mínimo de 50 ETP. De lo contrario, deberá solicitar y aprobar una exención.
Ejemplos de posiciones no Generalmente es elegible para servir como IP en UNMHSC a menos que se conceda una excepción:
Excepciones a la elegibilidad general para PI
En circunstancias especiales, y con el apoyo del supervisor correspondiente, otros miembros de la comunidad investigadora podrán solicitar la aprobación para actuar como IP. La solicitud debe ser específica para el estudio e incluir información sobre las cualificaciones y capacidades del investigador que le permitan desempeñar las funciones de IP. El IP debe completar el Formulario de Solicitud de Elegibilidad de IP.
Formulario de solicitud de elegibilidad para PI
La solicitud completa debe enviarse a HSC-HRPO@salud.unm.edu y será revisado por el personal del IRB, el presidente del IRB y el vicepresidente de investigación.
Los estudiantes de posgrado que soliciten becas que requieran que el becario sea el investigador principal de la propuesta podrían encontrarse en circunstancias especiales. Es posible que no necesiten completar el formulario de Solicitud de Elegibilidad de Investigador Principal. Los estudiantes deben cumplir con los requisitos de elegibilidad aplicables, incluyendo la formación, la experiencia y las cualificaciones profesionales adecuadas para llevar a cabo de forma segura un estudio de investigación en seres humanos en un entorno con mentoría durante el período de la beca.
Si bien las becas extramuros pueden establecer requisitos específicos para la elegibilidad del investigador principal, las directrices anteriores siguen vigentes para la realización de investigaciones con seres humanos en el UNMHSC. En el caso particular de las becas para estudiantes de posgrado, es habitual que el profesor mentor actúe como investigador principal en el estudio de investigación con seres humanos relacionado con el proyecto/subvención/premio de la beca del becario.
Supervisión adicional y circunstancias especiales
Además de lo mencionado anteriormente, existen otras consideraciones al considerar la elegibilidad de un IP para actuar como tal. Los investigadores que cumplen con los requisitos generales de elegibilidad o que reciben una excepción a dichos requisitos no son automáticamente aprobados para actuar como IP en un estudio específico. La Junta de Revisión Institucional (IRB) del HSC está encargada, por regulación federal, de aprobar a los IP cualificados para supervisar y asumir la responsabilidad de la realización de cada aspecto de un estudio específico, lo que incluye la seguridad general del participante, la consideración de las condiciones preexistentes, la monitorización cuidadosa y la consideración de la evolución del estado de salud del participante, y la gestión de eventos adversos y problemas imprevistos.
Algunos ejemplos son:
| Estudio de circunstancias especiales | Requisitos adicionales de PI |
|---|---|
| Ensayos clínicos que implican una intervención con un fármaco o dispositivo. | El investigador principal debe ser un proveedor de atención médica autorizado en HSC. |
| Investigación que involucra PHI o acceso a pacientes de la UNM o datos de pacientes. | Todo acceso a pacientes o datos de pacientes debe realizarse a través de un IP o Co-I calificado de UNMHSC. |
| Investigación en la que no participa el UNMHSC, pero para la cual el HRRC del UNMHSC actuará como IRB de registro. | La elegibilidad del IP debe ser, como mínimo, coherente con los requisitos de su institución local. Todas las preguntas sobre elegibilidad se revisarán individualmente. |
| Investigación que involucra instalaciones o equipos del HSC, sin que un miembro del cuerpo docente del UNMHSC actúe como investigador principal, coinvestigador o personal clave. | La investigación que involucre instalaciones o equipos del HSC debe ser revisada por el Comité de Ética e Investigación (CRI) del HSC e incluir al menos a un miembro del equipo familiarizado con dichas instalaciones o equipos. También se requiere la autorización correspondiente para su uso. |
Sistema de presentación de informes de IRB de Huron
Ciencias de la Salud de la UNM utiliza Huron IRB para procesar solicitudes para revisión del IRB (por ejemplo, nuevos estudios, modificaciones, revisiones continuas e información nueva que debe reportarse).
Materiales de capacitación del IRB de Huron:
Obtenga acceso al sistema Huron IRB:
Para obtener acceso a Huron IRB, debe tener una cuenta de Huron IRB. Envíe el formulario de Solicitud de administración de cuenta para obtener una cuenta o revisar una cuenta existente.
Haga clic en Sistema de divulgación de COI
El Departamento de Ciencias de la Salud de la UNM utiliza Click COI para procesar las divulgaciones de COI. Cada miembro del equipo de estudio debe completar una divulgación de COI en el sistema COI para cada estudio o subvención del IRB al que esté afiliado. Para completar las divulgaciones de COI, cada miembro debe tener una cuenta de Click COI. Solicite una cuenta de COI a continuación:
Formulario de solicitud de gestión de cuenta
Para obtener más información sobre las divulgaciones de COI, haga clic en aqui.
Niveles de revisión
Determinaciones
El HRPO cobra tarifas para revisar la investigación a menos que el PI sea un miembro de la facultad de UNM HSC Y se aplique cualquiera de los siguientes:
Tarifa de revisión administrativa y de cumplimiento
A partir del 1 de marzo de 2023, todos los presupuestos de ensayos clínicos farmacéuticos deben incluir una tarifa por los gastos iniciales y
revisiones de cumplimiento administrativas y auxiliares continuas para estudios que son revisados por un
IRB externo. Estas tarifas luego se cargarán directamente al contrato o índice de subvención al que
estos honorarios corresponden. Estas tarifas cubrirán el costo de los importantes costos administrativos incurridos.
por las oficinas de cumplimiento de investigaciones para estudios diferidos a un IRB externo.
Tarifas del IRB para ensayos clínicos farmacéuticos
En un esfuerzo por reducir el tiempo que lleva procesar los pagos del IRB y mejorar la eficiencia en los cobros de los pagos del IRB, UNMHSC está instituyendo una nueva política con respecto a la facturación de las tarifas del IRB para los ensayos clínicos farmacéuticos. A partir del 1 de enero de 2018, todos los presupuestos de ensayos clínicos farmacéuticos deben incluir todas las tarifas de IRB aplicables en sus costos directos.
Revisar tarifas para investigaciones de HSC que no pertenecen a UNM
El IRB de Ciencias de la Salud de UNM no proporciona de forma rutinaria revisión del IRB para estudios realizados por investigadores o entidades de HSC que no pertenecen a UNM. En ocasiones, el IRB de UNM Health Sciences servirá como IRB para un proyecto de HSC que no sea de UNM cuando haya un acuerdo de colaboración claro con UNM HSC, la participación de un miembro de la facultad de UNM HSC y el estudio se lleve a cabo de acuerdo con el Manual del investigador: "Sirviendo como el IRB para una entidad no afiliada".
Las tarifas de revisión para los estudios / investigadores de HSC que no pertenecen a UNM siguen la lista de tarifas que se muestra arriba.
Exención de tarifas de revisión
En ocasiones, el IRB de Ciencias de la Salud de la UNM no aplicará las tarifas requeridas.
Para solicitar una exención, adjunte lo siguiente a su envío (nuevo estudio o revisión continua):
Tenga en cuenta que es responsabilidad del investigador incluir las tarifas de revisión del IRB dentro de su presupuesto cuando solicite fondos a un patrocinador.
Cualquier pregunta relacionada con las tarifas puede dirigirse al HRPO. Tenga el nombre del PI, el título del estudio y el número de IRB si se ha generado uno.
Reembolso de tarifas de revisión
Si envía un estudio que requiere una tarifa y el IP o el patrocinador lo retira:
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A partir del 1 de marzo de 2023, todos los presupuestos de ensayos clínicos farmacéuticos deben incluir una tarifa por los gastos iniciales y
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IRB externo. Estas tarifas luego se cargarán directamente al contrato o índice de subvención al que
estos honorarios corresponden. Estas tarifas cubrirán el costo de los importantes costos administrativos incurridos.
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Tarifas del IRB para ensayos clínicos farmacéuticos
En un esfuerzo por reducir el tiempo que lleva procesar los pagos del IRB y mejorar la eficiencia en los cobros de los pagos del IRB, UNMHSC está instituyendo una nueva política con respecto a la facturación de las tarifas del IRB para los ensayos clínicos farmacéuticos. A partir del 1 de enero de 2018, todos los presupuestos de ensayos clínicos farmacéuticos deben incluir todas las tarifas de IRB aplicables en sus costos directos.
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Las tarifas de revisión para los estudios / investigadores de HSC que no pertenecen a UNM siguen la lista de tarifas que se muestra arriba.
Exención de tarifas de revisión
En ocasiones, el IRB de Ciencias de la Salud de la UNM no aplicará las tarifas requeridas.
Para solicitar una exención, adjunte lo siguiente a su envío (nuevo estudio o revisión continua):
Tenga en cuenta que es responsabilidad del investigador incluir las tarifas de revisión del IRB dentro de su presupuesto cuando solicite fondos a un patrocinador.
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