UNM Cancer Center juega un papel clave en las primeras pruebas en humanos de un nuevo fármaco contra el cáncer

Un nuevo fármaco prometedor se dirige a los tumores sólidos; ensayos clínicos de fase 1A completados con éxito

Albuquerque, NM - El Centro Integral de Cáncer de la Universidad de Nuevo México jugó un papel clave en los primeros ensayos clínicos de un nuevo fármaco que se dirige a los tumores cancerosos sólidos. Los ensayos clínicos de Fase 1A marcan la primera vez que el medicamento se usa en personas. Abrió en varios sitios en todo el país. Olivier Rixe, MD, PhD, del UNM Comprehensive Cancer Center, supervisó el desarrollo del protocolo nacional de los ensayos clínicos y dirigió el ensayo en Nuevo México.

Se ha demostrado en estudios preclínicos que el fármaco, llamado BXQ-350, induce la muerte de las células cancerosas, pero tiene poco efecto sobre las células normales. Es producido por Bexion Pharmaceuticals, una empresa de biotecnología privada que se enfoca en curas para el cáncer. BXQ-350 se compone de una proteína humana llamada SapC y un lípido humano llamado DOPS.

Los investigadores clínicos del ensayo clínico de fase 1A probaron la seguridad de BXQ-350. "Tenía un perfil de seguridad muy bueno", dice Rixe. Rixe espera que el medicamento continúe siendo prometedor para aquellos cuyo cáncer cerebral ha reaparecido. Es especialmente esperanzador para aquellos diagnosticados con glioblastoma multiforme, un cáncer cerebral particularmente agresivo.

Los nuevos medicamentos y tratamientos contra el cáncer pasan por una serie de pasos antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos los apruebe para su uso en personas. Todo el proceso puede llevar una década o más y costar miles de millones de dólares. Las primeras fases evalúan si el nuevo fármaco o tratamiento es seguro, cuáles son sus efectos secundarios y cuál es la mejor dosis para el tratamiento. Las fases posteriores prueban si el nuevo fármaco o tratamiento funciona mejor que la terapia estándar. Todos los ensayos clínicos en los Estados Unidos deben cumplir con las estrictas medidas de seguridad que hace cumplir la FDA.

Terry Novak, RN, se desempeñó como coordinador de ensayos clínicos de enfermería para el ensayo clínico BXQ-350 en UNM Cancer Center. "Fue un honor para mí ser parte de este juicio", dice. "El fármaco se toleró muy bien con efectos secundarios mínimos".

Los primeros ensayos clínicos se denominan ensayos clínicos de fase 1A. Los investigadores clínicos se aseguran de que las personas que se unen a un ensayo clínico de Fase 1A sigan el conjunto de reglas del ensayo, llamado protocolo. La FDA aprueba el protocolo del ensayo clínico antes de que pueda comenzar. El protocolo enumera los detalles de cómo se administrará el medicamento o el tratamiento y qué datos se recopilarán. Es importante destacar que también describe las condiciones bajo las cuales los investigadores cerrarán el ensayo clínico.

Los ensayos clínicos de fase 1 prueban qué tan seguro es un medicamento para las personas y cómo se mueve a través del cuerpo de las personas. Los ensayos preclínicos extensos, que los investigadores realizan en animales, sugieren un rango inicial para dosis seguras en las personas. Los ensayos clínicos de fase 1 comienzan con la dosis más baja a la que los investigadores clínicos esperan ver un efecto. Los protocolos exigen aumentos graduales de la dosis mientras se observa con mucha atención a las personas que participan en el ensayo.

Los investigadores clínicos pueden cerrar un ensayo clínico en cualquier momento si las personas que participan en él tienen efectos secundarios graves. Los ensayos clínicos de fase 1 no utilizan un placebo; todos en el ensayo saben que están recibiendo el nuevo medicamento. "Los pacientes de este ensayo son verdaderamente nuestros héroes", dice Novak sobre las personas del ensayo BXQ-350. Novak les ayudó a cumplir con el protocolo del ensayo clínico. Ella dice: "Su coraje y confianza en el UNM Cancer Center y en el Dr. Rixe hicieron posible este ensayo".

Rixe originó el protocolo de Fase 1 y supervisó el desarrollo del protocolo para todos los sitios en los que se llevaron a cabo los ensayos clínicos de Fase 1A BXQ-350, además de dirigir el ensayo clínico de Fase 1A en UNM Cancer Center. También estuvo involucrado en el desarrollo del fármaco a través de ensayos preclínicos, hasta su aplicación de Nuevo Fármaco en Investigación.

Rixe y su equipo de ensayos clínicos de fase 1 en UNM Cancer Center han completado 12 ensayos clínicos de fase 1 en Nuevo México. "Ofrecemos lo que otros centros oncológicos, como Harvard y MD Anderson, ofrecen a sus pacientes", dice Rixe. "Los pacientes tratados en UNM Cancer Center están entre los primeros en el mundo en recibir este medicamento".

Acerca de Bexion Pharmaceuticals
Bexion Pharmaceuticals es una empresa de biotecnología de propiedad privada centrada en el desarrollo y comercialización de curas innovadoras para el cáncer. El primer producto biológico de Bexion en su clase, BXQ-350, ha demostrado una orientación selectiva a los tumores con potencial de eficacia clínica en una amplia gama de cánceres. En 2013, el NCI otorgó a Bexion un prestigioso "Premio Puente" de $ 3MM para respaldar las pruebas de BXQ-350 en la clínica. En febrero de 2015, la FDA otorgó a Bexion el estado de medicamento huérfano para la saposina C, el ingrediente activo de su medicamento patentado BXQ-350, para el tratamiento potencial del glioblastoma multiforme (GBM), un tipo de cáncer cerebral. En junio de 2015, Bexion ganó un premio Tibbett de la Small Business Administration por ejemplificar lo mejor en innovación. Para más información visite www.bexionpharma.com.

Acerca del Centro Integral de Cáncer de la UNM
La Centro Oncológico Integral de la UNM es el centro oncológico oficial de Nuevo México y el único centro oncológico designado por el Instituto Nacional del Cáncer en un radio de 500 millas. Sus 125 médicos especialistas en oncología certificados por la junta incluyen cirujanos oncólogos en todas las especialidades (abdominal, torácica, de huesos y tejidos blandos, neurocirugía, genitourinario, ginecología y cánceres de cabeza y cuello), hematólogos / oncólogos médicos adultos y pediátricos, oncólogos ginecólogos y oncólogos radioterapeutas. .

Información de contacto de UNM Comprehensive Cancer Center
Dorothy Hornbeck, JKPR, 505-340-5929, dhornbeck@jameskorenchen.com
Michele Sequeira, Centro Oncológico UNM, 505-925-0486, msequeira@salud.unm.edu