Recursos de apoyo regulatorio

 

Compatibilidad con medicamentos nuevos en investigación (IND) / Exención de dispositivos en investigación (IDE)

Formularios IND / Formularios IDE

El Apoyo Regulatorio Federal sirve como un recurso sin costo para la comunidad de investigación clínica en UNM HSC al brindar asistencia con las solicitudes de patrocinadores-investigadores IND o IDE. Esto incluye consultas personales y plantillas útiles a través de módulos en línea sobre una variedad de temas relacionados con estudios regulados por la FDA. Nuestro objetivo es proporcionar a la comunidad investigadora las herramientas, la capacitación y el apoyo necesarios para navegar por las complejas vías regulatorias que acompañan a la investigación traslacional. Nuestro objetivo es hacer esto proporcionando apoyo en las siguientes áreas:

  • Desarrollo temprano de estrategias regulatorias: Fomentamos la interacción temprana como un medio para desarrollar una estrategia regulatoria que sea apropiada para la complejidad de su proyecto de investigación.
  • Envíos regulatorios y mantenimiento: Proporcionamos plantillas y consultas para la preparación, presentación y mantenimiento de aplicaciones reglamentarias a la FDA.  
  • ClinicalTrials.gov: Administración de PRS que incluye creación, mantenimiento, actualización y consulta de cuentas de usuario.
  • Educación y capacitación regulatoria: Ofrecemos una variedad de programas educativos, incluidos seminarios educativos personalizados y seminarios web grabados de la FDA. 

Evaluación de inicio de investigación (RISE)

Formularios RISE

RISE es un programa con herramientas para ayudar a los investigadores a desarrollar Buenas Prácticas Clínicas. El programa es ideal para NUEVOS investigadores de investigación clínica, así como para investigadores de investigación clínica experimentados que estén interesados ​​en mejorar sus conocimientos sobre este tema. El programa presentará a los investigadores las herramientas que les ayudarán en el diseño, conducción, desempeño, registro, análisis e informes de sus ensayos clínicos / proyectos de investigación.

Solicitar servicios CTSC

Conserje de investigación de CTSC

Conserje de investigación de CTSC • al 505-272-3183

 

ID de subvención CTSC

Oficina de administración de CTSC

900 Camino de Salud NE

Albuquerque, NM 87131

Teléfono: 505-272-6042