Requisitos de ClinicalTrials.Gov
Declaración de política de ClinicalTrials.gov
UNM Health Sciences Center está comprometido con el cumplimiento de las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos, los Institutos Nacionales de Salud y el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas para apoyar a los Investigadores Principales (IP) en el cumplimiento de los requisitos relacionados con la disponibilidad pública de datos de ensayos clínicos en Ensayos Clínicos. .gov.
A efectos de registro, ¿cómo se define "ensayo clínico" y cuáles son los plazos de registro?
Según Política de los NIH:
Un ensayo clínico es un estudio de investigación.1 en el que uno o más sujetos humanos2 son asignados prospectivamente3 a una o más intervenciones4 (que puede incluir placebo u otro control) para evaluar los efectos de esas intervenciones en los resultados biomédicos o conductuales relacionados con la salud.5 Todas las ubicaciones de ensayos clínicos debe registrarse dentro de los 21 días posteriores a la inscripción del primer participante.
1Consulte la definición de regla común de la investigación en 45 CFR 46.102 (d).
2Consulte la definición de regla común de sujeto humano en 45 CFR 46.102 (f).
3El término "asignados prospectivamente " se refiere a un proceso predefinido (p. ej., aleatorización) especificado en un protocolo aprobado que estipula la asignación de sujetos de investigación (individualmente o en grupos) a uno o más brazos (p. ej., intervención, placebo u otro control) de un ensayo clínico .
4An intervención se define como una manipulación del sujeto o del entorno del sujeto con el propósito de modificar uno o más procesos biomédicos o conductuales y / o puntos finales relacionados con la salud. Los ejemplos incluyen: medicamentos / moléculas pequeñas / compuestos; biológicos; dispositivos; procedimientos (por ejemplo, técnicas quirúrgicas); sistemas de prestación de servicios (por ejemplo, telemedicina, entrevistas cara a cara); estrategias para cambiar el comportamiento relacionado con la salud (por ejemplo, dieta, terapia cognitiva, ejercicio, desarrollo de nuevos hábitos); estrategias de tratamiento; estrategias de prevención; y estrategias de diagnóstico.
5Resultado biomédico o conductual relacionado con la salud se define como las metas o condiciones preespecificadas que reflejan el efecto de una o más intervenciones en el estado biomédico o conductual o la calidad de vida de los sujetos humanos. Los ejemplos incluyen: cambios positivos o negativos en parámetros fisiológicos o biológicos (por ejemplo, mejora de la capacidad pulmonar, expresión génica); cambios positivos o negativos en los parámetros psicológicos o del desarrollo neurológico (p. ej., intervención de control del estado de ánimo para fumadores; comprensión de lectura y / o retención de información); cambios positivos o negativos en los procesos de la enfermedad; cambios positivos o negativos en los comportamientos relacionados con la salud; y cambios positivos o negativos en la calidad de vida.
Fecha de inicio de registro: Política de los NIH sobre la difusión de información sobre ensayos clínicos financiados por los NIH se aplica a las solicitudes de financiamiento enviadas a los NIH el 1/18/17 o después. Se requiere el registro a más tardar 21 días después de la inscripción del primer paciente. Para conocer los requisitos más detallados, consulte Pasos para el cumplimiento de los premios NIH.
Se requiere que el formulario de consentimiento para el ensayo incluya el siguiente lenguaje: "Una descripción de este ensayo clínico estará disponible en http://www.ClinicalTrials.gov, como lo requiere la ley de EE. UU. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo. Como máximo, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar en este sitio web en cualquier momento ".
Según la ICMJE:
Un ensayo clínico es cualquier proyecto de investigación que asigna prospectivamente a personas o un grupo de personas a una intervención, con o sin grupos de control o comparación concurrentes, para estudiar la relación de causa y efecto entre una intervención relacionada con la salud. y un resultado de salud. Las intervenciones relacionadas con la salud son aquellas que se utilizan para modificar un resultado biomédico o relacionado con la salud; los ejemplos incluyen medicamentos, procedimientos quirúrgicos, dispositivos, tratamientos conductuales, programas educativos, intervenciones dietéticas, intervenciones de mejora de la calidad y cambios en el proceso de atención. Los resultados de salud son cualquier medida biomédica o relacionada con la salud obtenida en pacientes o participantes, incluidas las medidas farmacocinéticas y los eventos adversos.
Fecha de inicio del registro: El ICMJE comenzó a implementar la definición ampliada (2007) para todos los ensayos que comenzaron la inscripción en o después del 1 de julio de 2008. Aquellos que no estén seguros de si su ensayo cumple con la definición ampliada del ICMJE deben pecar del lado del registro si desea solicitar una publicación en una revista del ICMJE. La oficina de la secretaría del ICMJE no puede revisar estudios específicos para determinar si el registro es necesario. Si los investigadores u otras personas tienen preguntas sobre la necesidad de registrar un estudio específico, deben equivocarse por el lado del registro o consultar a la oficina editorial de la revista en la que desean publicar el estudio.
Según la FDA:
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Emitió en septiembre de 2016 un regla final que especifica los requisitos para registrar ciertos ensayos clínicos y enviar información de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. La nueva regla amplía los requisitos legales para enviar información de registro y resultados para ensayos clínicos que involucren productos farmacéuticos, biológicos y de dispositivos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. La Ley de Enmiendas de la FDA (Título VIII. Sec. 801) requiere el registro de todos los "ensayos clínicos aplicables, ”Incluyendo federales, patrocinados por la industria e iniciados por investigadores que son:
- Ensayos de medicamentos y productos biológicos: investigaciones clínicas controladas, distintas de las investigaciones de fase I, de un producto sujeto a la regulación de la FDA, y
- Ensayos de dispositivos: estudios clínicos prospectivos de resultados de salud que comparan una intervención con un dispositivo con un control en sujetos humanos (que no sean ensayos clínicos pequeños para determinar la viabilidad de un dispositivo, o ensayos clínicos para probar dispositivos prototipo donde la medida de resultado primaria se relaciona con viabilidad y no a los resultados de salud); y estudios de vigilancia pediátricos posteriores a la comercialización, según lo exige la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Fecha de inicio del registro: La Ley de Enmiendas de la FDA de 2007 requería que todos los ensayos, independientemente del patrocinador, iniciados después del 27 de septiembre de 2007 o en curso al 26 de diciembre de 2007 deben haberse registrado en su totalidad antes del 26 de diciembre de 2007 o no más tarde. más de 21 días después de la inclusión del primer paciente. Todos los juicios que estaban en curso al 27 de septiembre de 2007 y que no involucran afecciones graves o que pongan en peligro la vida deben registrarse antes del 27 de septiembre de 2008.
¿Quién es responsable de registrar una prueba?
El IP es responsable en última instancia de determinar que se cumplen los requisitos de registro. Aunque algunos patrocinadores harán el trabajo de registro real, sigue siendo responsabilidad del PI asegurarse de que el registro se haya realizado y sea exacto. Antes de inscribir a los sujetos, todos los IP deben preguntar al patrocinador del estudio: "¿Este estudio está completamente registrado?" Si el patrocinador responde afirmativamente, los IP deben consultar personalmente ClinicalTrials.gov para asegurarse de que el ensayo se haya registrado.
El IP deberá registrar los siguientes tipos de ensayos:
- Los ensayos patrocinados por los NIH deben ser registrados por el IP.
- Los ensayos iniciados por investigadores (para los cuales la industria ha proporcionado medicamentos o fondos de subvenciones) normalmente deben ser registrados por el IP.
- Los ensayos para los que los IP poseen sus propios IND o IDE normalmente deben ser registrados por el IP. (Los IP que poseen sus propios IND o IDE se consideran patrocinadores del ensayo).
- Ensayos que el patrocinador se ha negado a registrar.
El patrocinador puede registrar algunos ensayos clínicos:
- Los ensayos patrocinados por la industria (protocolo escrito por la industria) normalmente deben ser registrados por el patrocinador de la industria.
- Los ensayos de múltiples sitios deben ser coordinados entre los sitios y registrados por el "patrocinador principal" para que ClinicalTrials.gov no reciba múltiples registros para el mismo ensayo.
Para instrucciones de registro en UNMHSC:
Comuníquese con el Conserje de Investigación de CTSC
¿Cuáles son las sanciones por no registrarse?
Según el ICMJE:
Los ensayos no registrados no se considerarán para su publicación en revistas que se adhieran a los estándares del ICMJE. Además, desde 2005, muchas otras revistas médicas han comenzado a exigir el registro público prospectivo de ciertos ensayos clínicos como requisito previo para su publicación. Las preguntas sobre las políticas de una revista específica deben dirigirse directamente a esa revista. Puede encontrar una lista de revistas cuyos editores o editoriales se han adherido a los Requisitos uniformes del ICMJE para manuscritos enviados a revistas biomédicas en http://www.icmje.org/journals.html.
Según la FDA / NIH:
Las sanciones pueden incluir sanciones monetarias civiles de hasta $ 11,569 de multa por no presentar o por enviar información fraudulenta a ClinicalTrials.gov. Después de la notificación de incumplimiento, la multa puede subir hasta $ 11,569 por día hasta que se resuelva. Para las subvenciones financiadas con fondos federales, las sanciones pueden incluir la retención o recuperación de los fondos de la subvención.
¿Quién puede ayudar con preguntas sobre el cumplimiento de los requisitos?
Comuníquese con Rebecca Brito, la administradora local del Sistema de Resultados y Registro de Protocolo (PRS) en UNMHSC, rbrito@salud.unm.edu para cualquier pregunta relacionada con ClinicalTrials.gov. El administrador de PRS sirve como punto de contacto para resolver las solicitudes de ClinicalTrials.gov y monitorea regularmente para promover el cumplimiento de los requisitos.
