Ensayos clínicos

Esta sección proporcionará respuestas a preguntas comunes sobre los ensayos clínicos (CTA). Si tiene una pregunta que no se aborda aquí, comuníquese con:

Caitlin Vinyard, CRA
Correo electrónico: Cvinyard@salud.unm.edu or HSC-PreAward@salud.unm.edu
Teléfono: (505) 272-4678 o (505) 272-9383

Hengameh Raissy, PharmD - Vicepresidenta interina de investigación en UNM Health Sciences
Correo electrónico:  HRaissy@salud.unm.edu

 Ciclo de vida de un ensayo clínico

Un ensayo clínico, tal como lo definen los NIH, es un estudio de investigación en el que uno o más sujetos humanos se asignan de manera prospectiva a una o más intervenciones (que pueden incluir un placebo u otro control) para evaluar los efectos de esas intervenciones en los aspectos biomédicos o relacionados con la salud. resultados conductuales. Esta definición también se aplica a los ensayos relacionados con Pharma en los que las compañías farmacéuticas evalúan la seguridad y eficacia de sus medicamentos/dispositivos desarrollados. Estos estudios son un requisito necesario para lograr la aprobación regulatoria para que los medicamentos/dispositivos puedan estar disponibles para los pacientes.

¿Qué es un ensayo clínico? ¿Cómo se inician? ¿Cómo consigo uno procesado? Vea la presentación a continuación para obtener orientación.

Guía de ensayos clínicos

¿Alguna vez se preguntó qué busca SPO mientras negocia su ensayo clínico? La siguiente guía es para ayudarlo a comprender lo que implica negociar un ensayo clínico y por qué UNM Health Sciences no puede aceptar ciertos términos y condiciones.

A los efectos de las negociaciones; Los ensayos clínicos se clasificarán de la siguiente manera:

•  Iniciado por el patrocinador: el protocolo para el ensayo clínico ha sido redactado por el patrocinador (una empresa farmacéutica o de dispositivos médicos)

•  Iniciado por el investigador: el protocolo fue escrito por un investigador

Las negociaciones de contratos para ensayos clínicos pueden ser difíciles y complejas. Además de los términos y condiciones habituales de un acuerdo de investigación, un acuerdo de ensayo clínico también abordará varios problemas de cumplimiento normativo, así como aquellos relacionados con la seguridad de los sujetos. El patrocinador también puede contratar a una organización de investigación clínica (CRO) para administrar su proceso contractual, lo que puede llevar a que las negociaciones tomen más tiempo para llegar a términos mutuamente aceptables, ya que la CRO debe enviar al patrocinador para su revisión y aceptación.

Diagrama de flujo del ensayo clínico

Este diagrama de flujo muestra el flujo de ensayos clínicos con el HSC.

Presentación de la llamada a la acción

Puede encontrar información adicional sobre los ensayos clínicos federales aquí: https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm

Puede encontrar información adicional sobre TODAS las investigaciones de ensayos clínicos aquí:  https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals

Fases de ensayos clínicos

• Ensayos de fase I: Los investigadores prueban un fármaco o tratamiento en un pequeño grupo de personas (20-80) por primera vez. El propósito es estudiar el fármaco o el tratamiento para conocer su seguridad e identificar los efectos secundarios.

• Ensayos de fase II: El nuevo fármaco o tratamiento se administra a un grupo más grande de personas (100-300) para determinar su eficacia y estudiar más a fondo su seguridad.

• Ensayos de fase III: El nuevo fármaco o tratamiento se administra a grandes grupos de personas (1,000-3,000) para confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos estándar o similares y recopilar información que permitirá que el nuevo fármaco o tratamiento se utilice de forma segura. .

• Ensayos de fase IV: Después de que la FDA aprueba un fármaco y lo pone a disposición del público, los investigadores hacen un seguimiento de su seguridad en la población general, buscando más información sobre los beneficios de un fármaco o tratamiento y su uso óptimo.

Por favor revisa las Sitio web de los NIH para obtener más información.

Presupuesto de ensayos clínicos

En el adjunto se describirán los principales costes asociados a los ensayos clínicos y lo que debe incluirse. SPO no negocia presupuestos de ensayos clínicos. Esto lo hace el PI directamente con el patrocinador. SPO no tiene el conocimiento clínico profundo para representar con precisión lo que necesita el PI. SPO SÍ negocia el Acuerdo de Ensayo Clínico mediante la revisión de un acuerdo seguro y justo.

Proceso de terminación anticipada de ensayos clínicos
Orientación sobre cómo se procesa un término anticipado.

Presupuesto de la llamada a la acción

Si necesita ayuda adicional con su presupuesto de CTA, comuníquese con:

¿Quiénes son los administradores del Sistema de Registro de Protocolo (PRS)?

Los administradores del Sistema de Registro de Protocolos (PRS) para ClinicalTrials.gov son:

OfficeOfResearch-ClinicalTrials.gov@salud.unm.edu

505-272-2021

Para ver una lista de organizaciones con cuentas PRS, visite el Clinicaltrials.gov Página de "Organismos de PRS"

¿Cuáles son las tarifas de atención al paciente para UNMH?

• El costo de los procedimientos de UNMH en cualquier fundación interna, patrocinada por el estado o sin fines de lucro financiada por el gobierno federal, iniciada por un investigador/comité de asignación de investigación (RAC) acuerdos es el 100 % de la tarifa de Medicare (incluidos los deducibles y el coseguro) que el hospital recibiría si el servicio se prestara a un beneficiario de Medicare.
• El costo de los procedimientos de UNMH en cualquier patrocinado por la industria (farmacéuticos y con fines de lucro) es el 140 % de la tarifa de CMS.